注射剂的分类、特点及质量要求是2019年执业西药师药一科目可能涉及到的考点，为了帮助2019年执业西药师的考生顺利通过考试，金英杰医学考试网小编整理了2019年执业药师考试药一重点内容：注射剂的分类、特点及质量要求，希望会对大家有所帮助，更多专业知识请及时关注金英杰医学!

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　　注射剂的分类

　　(1)注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液;

　　①溶液型：原则上，易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，或溶于可注射油性介质的都可以制备溶液型注射剂。包括水溶液、胶体溶液和油溶液。

　　②混悬型：水难溶性或注射后要求延长药效的药物可制成水或油混悬液，一般仅供肌内注射。

　　③乳剂型：根据需要将水不溶性药物溶解在油性溶剂中，再分散于水相，制成乳剂型注射剂。

　　可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等，供静脉滴注的大容量注射液(除另有规定外，一般不少于 100ml，生物制品一般不少于 50ml);中药注射剂(不宜制成混悬型)。

　　(2)注射用无菌粉末：采用无菌操作法或冻干技术制成的粉末制剂，临用前用无菌溶液配制成注射液，也可用静脉输液配制后静脉滴注(注射或静脉滴注)。遇水不稳定的青霉素、阿奇霉素、蛋白、多肽以及生物大分子等通常制备成粉针剂。

　　(3)注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品不宜制成注射用浓溶液。

　　注射剂的特点

　　(1)药效迅速、剂量准确、作用可靠：注射剂临床应用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药物可直接进入血液循环，更适于抢救危重病人之用。

　　且注射剂由于不经过胃肠道，不受消化液及食物的影响，故剂量准确、作用可靠，易于控制。

　　(2)适合于不宜口服的药物：不易被胃肠道吸收、具有刺激性或易被消化液破坏的药物可制成注射剂。

　　如酶、蛋白等生物技术药物，常制成粉针剂。

　　(3)适合于不能口服的病人：术后禁食、昏迷等状态的病人，或患消化系统疾病的患者均不能口服给药，宜采用注射给药。

　　(4)准确局部定位给药：如盐酸普鲁卡因注射液可准确定位，产生局部麻醉作用。

　　(5)可产生长效作用：一些长效注射剂，可在注射部位形成药物储库，达到缓释目的。

　　(6)较其他液体制剂耐贮存：为无菌制剂，且密封保存，故较其他液体制剂耐贮存。

　　(7)依从性较差：注射疼痛，使用不便，需专业人员和相应的注射器和设备。

　　(8)价格昂贵：制造过程复杂，生产成本高。

　　(9)质量要求高：注射剂直接进入血液和机体组织，使用不当更易发生危险，质量要求更为严格。

　　注射剂的质量要求

　　(1)pH：注射剂的 pH 应和血液 pH 相等或相近(4～9 的范围内)。同一品种的 pH 差异需≤±1.0

　　(2)渗透压：对用量大、静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

　　(3)稳定性：确保产品在贮存期内安全、有效。

　　(4)安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。

　　(5)澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见异物或不溶性微粒。

　　(6)无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。

　　(7)无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

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